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试验设计常用词汇翻译

发表时间:2019-11-2  浏览次数:32  
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Accuracy 准确度

Active control, AC 阳性对照,活性对照

Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应

Adverse event, AE 不良事件

Adverse medical events 不良医学事件

Adverse reaction 药物不良反应

Alb 白蛋白

ALD(Approximate Lethal Dose) 近似致死剂量

ALP 碱性磷酸酶

Alpha spending function 消耗函数

ALT 丙氨酸氨基转换酶

Analysis sets 统计分析的数据集

Approval 批准

Assistant investigator 助理研究者

AST 天门冬酸氨基转换酶

ATR 衰减全反射法

AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积

Audit 稽查

Audit or inspection 稽查/视察

Audit report 稽查报告

Auditor 稽查员

Bias 偏性,偏倚

Bioequivalence 生物等效应

Blank control 空白对照

Blind codes 编制盲底

Blind review 盲态审核

Blind review 盲态检查

Blinding method 盲法

Blinding/ masking 盲法,设盲

Block 分段

Block 层

Block size 每段的长度

BUN 尿素氮

Carryover effect 延滞效应

Case history 病历

Case report form 病例报告表

Case report form/ case record form, CRF 病例报告表,病例记录表

Categorical variable 分类变量

Cav 平均浓度

CD 圆二色谱

CL 清除率

Clinical equivalence 临床等效应

Clinical study 临床研究

Clinical study report 临床试验的总结报告

Clinical trial 临床试验

Clinical trial application, CTA 临床试验申请

Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责

Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案

Clinical trial/ study report 临床试验报告

Cmax 峰浓度

Co-investigator 合作研究者

Comparison 对照

Compliance 依从性

Composite variable 复合变量

Computer-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计

Confidence interval 可信区间

Confidence level 置信水平

Consistency test 一致性检验

Contract research organization, CRO 合同研究组织

Contract/ agreement 协议/合同

Control group 对照组

Coordinating committee 协调委员会

Crea 肌酐

CRF(case report form) 病例报告表

Crossover design 交叉设计

Cross-over study 交叉研究

Css 稳浓度

Cure 痊愈

Data management 数据管理

Database 建立数据库

Descriptive statistical analysis 描述性统计分析

DF 波动系统

Dichotomies 二分类

Diviation 偏差

Documentation 记录/文件

Dose-reaction relation 剂量-反应关系

Double blinding 双盲

Double dummy 双模拟

Double dummy technique 双盲双模拟技术

Double-blinding 双盲

Drop out 脱落

DSC 差示扫描热量计

Effectiveness 疗效

Electronic data capture, EDC 电子数据采集系统

Electronic data processing, EDP 电子数据处理系统

Emergency envelope 应急信件

End point 终点

Endpoint criteria/ measurement 终点指标

Equivalence 等效性

Essential documentation 必须文件

Ethics committee 伦理委员会

Excellent 显效

Exclusion criteria 排除标准

Factorial design 析因设计

Failure 无效,失败

Final point 终点

Fixed-dose procedure 固定剂量法

Forced titration 强制滴定

Full analysis set 全分析集

GC-FTIR 气相色谱-傅利叶红外联用

GC-MS 气相色谱-质谱联用

Generic drug 通用名药

Global assessment variable 全局评价变量

GLU 血糖

Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范

Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范

Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范

Group sequential design 成组序贯设计

Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价

Hypothesis test 假设检验

Hypothesis testing 假设检验

International Conference of Harmonization, ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会,国际协调会议

Improvement 好转

Inclusion criteria 入选标准

Independent ethics committee, IEC 独立伦理委员会

Information consent form, ICF 知情同意书

Information gathering 信息收集

Informed consent, IC 知情同意

Initial meeting 启动会议

Inspection 视察/检查

Institution inspection 机构检查

Institution review board, IBR 机构审查委员会

Intention to treat 意向治疗(-- 临床领域)

Intention-to –treat, ITT 意向性分析(- 统计学)

Interactive voice response system, IVRS 互动式语音应答系统

Interim analysis 期中分析

Investigator 研究者

Investigator’s brochure, IB 研究者手册

IR 红外吸收光谱

Ka 吸收速率常

Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转

LC-MS 液相色谱-质谱联用

LD50 板数致死剂量

Logic check 逻辑检查

LOQ (Limit of Quantitation) 定量限

LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转

Lost of follow up 失访

Marketing approval/ authorization 上市许可证

Matched pair 匹配配对

Missing value 缺失值

Mixed effect model 混合效应模式

Monitor 监查员

Monitoring 监查

Monitoring report 监查报告

MRT 平均滞留时间

MS 质谱

MS-MS 质谱-质谱联用

MTD(Maximum Tolerated Dose) 最大耐受剂量

Multicenter trial 多中心试验

Multi-center trial 多中心试验

New chemical entity, NCE 新化学实体

New drug application, NDA 新药申请

NMR 核磁共振谱

Non-clinical study 非临床研究

Non-inferiority 非劣效性

Non-parametric statistics 非参数统计方法

Obedience 依从性

ODR 旋光光谱

Open-blinding 非盲

Open-label 非盲

Optional titration 随意滴定

Original medical record 原始医疗记录

Outcome 结果

Outcome assessment 结果指标评价

Outcome measurement 结果指标

Outlier 离群值

Parallel group design 平行组设计

Parameter estimation 参数估计

Parametric statistics 参数统计方法

Patient file 病人档案

Patient history 病历

Per protocol, PP 符合方案集

Placebo 安慰剂

Placebo control 安慰剂对照

Polytomies 多分类

Power 检验效能

Precision 精密度

Preclinical study 临床前研究

Primary endpoint 主要终点

Primary variable 主要变量

Principal investigator 主要研究者

Principle investigator, PI 主要研究者

Product license, PL 产品许可证

Protocol 试验方案

Protocol 试验方案

Protocol amendment 方案补正

Quality assurance unit, QAU 质量保证部门

Quality assurance, QA 质量保证

Quality control, QC 质量控制

Query list, query form 应用疑问表

Randomization 随机化

Randomization 随机

Range check 范围检查

Rating scale 量表

Regulatory authorities, RA 监督管理部门

Replication 可重复

RSD 日内和日间相对标准差

Run in 准备期

Safety evaluation 安全性评价

Safety set 安全性评价的数据集

Sample size 样本含量

Sample size 样本量,样本大小

Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标

Secondary variable 次要变量

Sequence 试验次序

Serious adverse event, SAE 严重不良事件

Serious adverse reaction, SAR 严重不良反应

Seriousness 严重性

Severity 严重程度

Significant level 检验水准

Simple randomization 简单随机

Single blinding 单盲

Single-blinding 单盲

Site audit 试验机构稽查

SOP 试验室的标准操作规程

Source data verification, SDV 原始数据核准

Source data, SD 原始数据

Source document, SD 原始文件

Specificity 特异性

Sponsor 申办者

Sponsor-investigator 申办研究者

Standard curve 标准曲线

Standard operating procedure, SOP 标准操作规程

Statistic 统计量

Statistical analysis plan 统计分析计划

Statistical analysis plan 统计参数计划书

Statistical analysis plan, SAP 统计分析计划

Statistical model 统计模型

Statistical tables 统计分析表

Stratified 分层

Study audit 研究稽查

Subgroup 亚组

Sub-investigator 助理研究者

Subject 受试者

Subject diary 受试者日记

Subject enrollment 受试者入选

Subject enrollment log 受试者入选表

Subject identification code, SIC 受试者识别代码

Subject recruitment 受试者招募

Subject screening log 受试者筛选表

Superiority 检验

Survival analysis 生存分析

SXRD 单晶X-射线衍射

System audit 系统稽查

T1/2 消除半衰期

Target variable 目标变量

T-BIL 总胆红素

T-CHO 总胆固醇

TG 热重分析

TLC、HPLC 制备色谱

Tmax 峰时间

TP 总蛋白

Transformation 变量变换

Treatment group 试验组

Trial error 试验误差

Trial master file 试验总档案

Trial objective 试验目的

Trial site 试验场所

Triple blinding 三盲

Two one-side test 双单侧检验

Unblinding 揭盲

Unblinding 破盲

Unexpected adverse event, UAE 预料外不良事件

UV-VIS 紫外-可见吸收光谱

Variability 变异

Variable 变量

Visual analogy scale 直观类比打分法

Visual check 人工检查

Vulnerable subject 弱势受试者

Wash-out 清洗期

Washout period 洗脱期

Well-being 福利,健康



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